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PCR實(shí)驗(yàn)室的相關(guān)政策與國家標(biāo)準(zhǔn)

來源: 點(diǎn)擊數(shù):1301次 更新時間:2022-12-14

據(jù)人民網(wǎng)消息,2020年8月6日上午舉行的國務(wù)院政策例行吹風(fēng)會上,工業(yè)和信息化部副部長王江平介紹,我國核酸日檢測能力達(dá)到484萬份,具備核酸檢測能力的醫(yī)療機(jī)構(gòu)4946家,檢測技術(shù)人員達(dá)到3.8萬余人。已累計向全國各級醫(yī)院、疾控中心、海關(guān)口岸、第三方檢測機(jī)構(gòu)發(fā)送試劑近2億人份,設(shè)備1.2萬余臺。


      2020年8月27日,國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制印發(fā)《進(jìn)一步推進(jìn)新冠病毒核酸檢測能力建設(shè)工作方案》(以下簡稱《方案》)。


       《方案》中對推進(jìn)新冠病毒核酸檢測能力建設(shè)做了進(jìn)一步要求,事關(guān)所有醫(yī)療機(jī)構(gòu)...


一、2020年底前,所有二級綜合醫(yī)院具備核酸采樣和檢測能力

《方案》要求,到2020年9月底前,實(shí)現(xiàn)轄區(qū)內(nèi)三級綜合醫(yī)院、傳染病專科醫(yī)院、各級疾控機(jī)構(gòu)以及縣域內(nèi)至少1家縣級醫(yī)院具備核酸采樣和檢測能力。 2020年底前, 所有二級綜合醫(yī)院具備核酸采樣和檢測能力,完成城市檢測基地和公共檢測實(shí)驗(yàn)室建設(shè)。

城市檢測基地檢測能力應(yīng)達(dá)到1萬份/天(份按單樣檢測計算,人份按混樣檢測計算), 發(fā)生疫情時通過增加班次達(dá)到3萬份/天。城市檢測基地原則上僅承擔(dān)所在城市的工作任務(wù),保障零星散發(fā)疫情核酸檢測需要。

二、建設(shè)100家公共檢測實(shí)驗(yàn)室

《方案》介紹,綜合各地醫(yī)療衛(wèi)生資源布局和地理交通等因素, 在全國選取100家大型公立醫(yī)院、疾控中心建設(shè)公共檢測實(shí)驗(yàn)室。充分利用現(xiàn)有資源,堅持“平戰(zhàn)結(jié)合、填平補(bǔ)齊”的原則,每個公共檢測實(shí)驗(yàn)室要具備1萬份/天的檢測能力,配備移動方艙實(shí)驗(yàn)室(移動生物安全二級實(shí)驗(yàn)室)及相關(guān)輔助移動設(shè)施, 全國形成100萬份/天的機(jī)動檢測儲備能力。

三、建立片區(qū)機(jī)動支援制度,5-7天完成全員檢測

將全國劃分為8個片區(qū),統(tǒng)籌片區(qū)內(nèi)公共檢測實(shí)驗(yàn)室、較大規(guī)模的第三方實(shí)驗(yàn)室等作為機(jī)動檢測隊伍, 每個片區(qū)形成50萬—70萬份/天的機(jī)動核酸檢測能力。

       有關(guān)地方發(fā)生疫情需要進(jìn)行核酸檢測篩查時,檢測能力不足時,可向國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制綜合組提出申請,從片區(qū)內(nèi)調(diào)動機(jī)動檢測隊伍進(jìn)行支援。

       派出的機(jī)動檢測隊伍檢測能力按照以下目標(biāo)確定,實(shí)現(xiàn)5—7天基本完成全員核酸檢測工作:檢測人數(shù)在500萬以下的,日檢測量通過混樣檢測達(dá)到50萬—100萬人份;檢測人數(shù)在500萬至1000萬的,達(dá)到100萬—150萬人份;檢測人數(shù)在1000萬以上的,達(dá)到150萬人份以上。

        生物檢測范圍內(nèi)巨大的增長速度讓核酸檢測背后的英雄“PCR實(shí)驗(yàn)室”逐漸進(jìn)入大眾視野。


       PCR實(shí)驗(yàn)室又稱為基因擴(kuò)增實(shí)驗(yàn)室,利用分子生物學(xué)技術(shù),通過放大DNA片段,也可以看做是生物體外的特殊DNA復(fù)制。利用基因追蹤系統(tǒng),掌握人體內(nèi)部的病毒含量,此種試驗(yàn)的精確度可達(dá)到納米級別。


       目前,國內(nèi)的二級醫(yī)院基本上都在積極開展基因擴(kuò)增檢查實(shí)驗(yàn)室項目,PCR實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計與建設(shè)越來越受到醫(yī)學(xué)界的重視。根據(jù)實(shí)驗(yàn)流程,房間功能分別為樣品準(zhǔn)備區(qū),標(biāo)本制備區(qū),基因增擴(kuò)區(qū),物產(chǎn)分析區(qū)幾個區(qū)域,規(guī)范對此區(qū)域沒有潔凈度的要求,如果此區(qū)域采用空調(diào)凈化,可以采用十萬級凈化潔凈度。


1、PCR實(shí)驗(yàn)室相關(guān)國家政策


       今年以來,由于新冠肺炎病毒的蔓延,各地區(qū)對臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)越來越得到重視,因?yàn)樗鼘z測結(jié)果的可靠性、準(zhǔn)確性和安全性起到至關(guān)重要的作用。部分地區(qū)出現(xiàn)了實(shí)驗(yàn)室檢測能力不足等問題,無法完全適應(yīng)疫情防控需求。

        為進(jìn)一步做好疫情期間新冠病毒檢測工作,衛(wèi)健委也做出了有關(guān)PCR實(shí)驗(yàn)室建設(shè)的要求通知。進(jìn)一步加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室建設(shè),提高檢測能力,落實(shí)實(shí)驗(yàn)室備案或準(zhǔn)入要求,依法依規(guī)檢測醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展病原學(xué)檢測應(yīng)當(dāng)具備在設(shè)區(qū)的市級人民政府衛(wèi)生健康主管部門備案的生物安全二級及以上實(shí)驗(yàn)室資質(zhì),且符合《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理辦法》(衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)〔2010〕194號)的要求,具有PCR實(shí)驗(yàn)室條件。加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室檢測質(zhì)量控制,提高檢測質(zhì)量等重要指示。


    

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